DISEÑO DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS

De acuerdo con el número de mediciones que se realiza en cada sujeto de estudio para medir la ocurrencia del evento o cambios en la variable de exposición a lo largo del tiempo, los estudios se pueden dividir en:

– LONGITUDINALES: Cuando se realizan al menos dos mediciones: la medición basal para determinar el estado inicial y una subsecuente para determinar la ocurrencia del evento, es posible verificar que la exposición antecede a la ocurrencia del evento, con lo que se cumple el principio temporal de causalidad –la causa antecede al efecto.
– TRANSVERSALES: Cuando se realiza una sola determinación en los su- jetos de estudio y se evalúan de manera concurrente la exposición y el evento de interés. Resulta imposible verificar este tipo de relaciones cuando se estudian exposiciones que cambian con el tiempo.

El criterio de temporalidad en la ocurrencia del evento se utiliza para distinguir entre los estudios retrospectivos y prospectivos:

– El estudio es retrospectivo: Cuando al inicio del estudio el evento investigado ya ocurrió y el investigador reconstruye lo ocurrido mediante registros o entrevistando a los mismos sujetos del estudio. La calidad de medición y registro del evento dependen con frecuencia de instrumentos que no fueron diseñados de manera expresa para observar el evento en cuestión ni para responder a los objetivos de la investigación.
– El estudio es prospectivo: Cuando la ocurrencia del evento se registra durante el estudio; quiere decir que, si los sujetos de estudio están libres del evento de interés al iniciar su participación en el estudio este estudio es prospectivo. Tienen mayor puntaje en la escala de causalidad, dado que en este tipo de estudios se pueden diseñar instrumentos para la medición y registro del evento que aseguren la calidad de las mediciones.

Los estudios que incluyen eventos que ocurrieron antes de iniciar la investigación y eventos evaluados de manera prospectiva son referidos en algunos textos como mixtos o ambispectivos.

La selección de los participantes en el estudio se puede llevar a cabo de acuerdo con la exposición el evento o sin considerar ninguna de estas características de los sujetos elegibles para el estudio, se utiliza con frecuencia para distinguir entre los diferentes estudios epidemiológicos de tipo observacional.

Un estudio de cohorte se da cuando los sujetos son seleccionados con base en la exposición (grupo expuesto y uno no expuesto), posteriormente se determinará la ocurrencia del evento.

Estudio de caso y controles: Cuando se selecciona a los participantes con base en el evento de estudio (se elige de manera independiente) sujetos que tienen el evento de interés (casos) y sujetos que no lo tienen (controles) y en estos grupos se determina la exposición.

Estudio de encuesta o transversal: Cuando la selección es indistinta de la ocurrencia de la exposición o del evento (sujetos de estudio son seleccionados sin considerar información sobre la exposición o el evento) la ocurrencia de éstos se determina una vez conformada la población en estudio.

Estudios ecológicos: (de conglomerados) e individuales. A diferencia de los estudios individuales (unidad de análisis individual, medición de c/u) los estudios ecológicos su unidad de análisis es un grupo y se cuenta con el promedio de eventos o de exposición para el grupo (se desconoce a nivel individual la condición del evento o exposición para cada individuo de la población). Este tipo de estudio conlleva problemas en su interpretación debido a que los datos se encuentran agrupados, no es posible corregir por diferencias en otras variables (posibles variables confusoras) que pudieran explicar los resultados observados (menos peso en la escala de causalidad).

Ensayos epidemiológicos aleatorizados:
Estudios experimentales que, cuando se llevan a cabo de manera adecuada, proporcionan el máximo grado de evidencia para confirmar la relación causa efecto entre la exposición y el evento en estudio. Se distinguen de los estudios observacionales (no experimentales) porque el investigador tiene control sobre la asignación de la exposición y porque se lleva a cabo mediante un proceso aleatorio. Además dado, que se trata de estudios longitudinales y prospectivos, y en los que la unidad de análisis es el individuo, es posible pre- venir la introducción de sesgos y lograr altos índices de validez.

En este tipo de estudios es posible minimizar la ocurrencia de sesgos mediante tres procedimientos (objetivo: Garantizar la comparabilidad):
a) Intervenciones o exposición.
b) Grupos en estudio.
c) Procedimientos para recopilar la información obtenida de la población en estudio.

La comparabilidad de intervenciones (extensión en epidemiología del concepto de efecto placebo observado de los ensayos clínicos) es indicativa de la “pureza” del contraste (diferencia) entre los grupos experimentales, y se refiere a que la única diferencia entre las exposiciones que se comparan es la parte o sustancia activa de la exposición en estudio.

El concepto de comparabilidad deriva del hecho de que el efecto de un medicamento es el resultado de la suma de dos componentes:
• Causado por la sustancia activa del medicamento.
• Producido por la acción de recibir atención o por el componente psicológico asociado con la idea de recibir un medicamento.
La idea de identificar una intervención exactamente igual a la que se pretende probar, pero sin la sustancia activa, es precisamente eliminar de la comparación el efecto atribuido al PLACEBO y de esta manera estimar únicamente la diferencia atribuible a la sustancia activa o intervención en cuestión.
La comparabilidad de poblaciones se logra cuando:
• Los grupos experimentales que reciben las diferentes intervenciones son similares en todas.
• Cada una de las características que pudieran tener relación con el evento en estudio o con la manera en que actúa la exposición.

En una situación ideal se podría lograr la comparabilidad de poblaciones mediante la observación de los mismos sujetos en estudio pero en diferentes condiciones experimentales, para lograr la comparabilidad de poblaciones se ha utilizado la aleatorización. Se deja al azar la distribución de los sujetos en los diferentes grupos experimentales y se espera que los grupos tengan características comparables.
La comparabilidad que se obtiene con la asignación aleatoria a los grupos experimentales depende del tamaño muestral.
Las variables se distribuyen al azar será siempre necesario verificar el resultado de la aleatorización, debido a que existe la posibilidad de no funcionar adecuadamente. Esto se puede llevar a cabo comparando la distribución de las variables medibles en los diferentes grupos experimentales.
La distribución homogénea de estas variables entre los grupos experimentales sería indicativa de éxito en la aleatorización.
La comparabilidad de la información se logra cuando se utilizan exactamente los mismos métodos de seguimiento y de medición en todos los participantes en el estudio.
Si el o los evaluadores desconocen la pertenencia de los sujetos que evalúan, con relación a los grupos experimentales, es probable que la medición no se vea afectada por esta información.
Si se pone especial interés en determinar la ocurrencia del evento los resultados podrían ser erróneos dada la diferencia en el procedimiento.
La pérdida diferencial de participantes puede ocasionar errores importantes (este último problema dentro de los sesgos de selección).

 

Hernández M., Garrido F., & López S. Diseño de estudios epidemiológicos. INSP [Internet].2000 [Consultado 5 Nov  2017]; 42 (2): 144-152. Disponible en: https://www.scielosp.org/pdf/spm/2000.v42n2/144-154/es